EBP RCT Alle leerdoelen van de powerpoint - EBP: RCT Powerpoint 2: Randomisatie en Allocation - Studeersnel (2024)

Vak

Universiteit

Hogeschool van Amsterdam

Geüpload door:

Reacties

Andere studenten bekeken ook

• EBP aantekeningen
• Ebp klre toets - aantekeningen
• EBP 2 Tentamenstof - Samenvatting EBP 2
• Evidence-based + Klinisch redeneren voor 20 oct
• Geschiedenis tijdvakken in het kort 5 tot 10
• Bijeenkomst 1 EBP - samenvatting voor het val EBP

Gerelateerde documenten

• Ebp samenvatting
• Ebp - dit is een samenvatting van EBP RCT van jaar 1 en 2, van de opleiding verpleegkunde.
• Beroepsopdracht 5 modulehandleing 2022-2023 VT2
• Evidence based practice
• EBP 2 Systematisch zoeken
• Aantekeningen Evidence-based practice jaar 3

Gerelateerde Studylists

EBP: RCT

Powerpoint 2: Randomisatie en Allocation concealment

Randomisatie= Op willekeurige (door toeval bepaalde) wijze indelen van onderzoek deelnemers in eenexperimentele groep en een controlegroep

 Uitgangspunt is dat iedere onderzoekdeelnemer evenveel kans heeft om in een bepaalde onderzoeksgroep terecht te komen Als de randomisatie niet goed gebeurt (=Inadequate randomisatie): risico op selectie- bias

Randomisatie is belangrijk omdat:  Goede randomisatie zorgt ervoor dat de interventie- en de controlegroep met elkaar vergelijkbaar zijn op bekende en onbekende variabele. Zodat het aannemelijk is dat de interventie het enige verschil tussen beide groepen is. Waardoor de verschillen in outcome na afloop van de RCT ook alleen aan de interventie toe te schrijven zijn.

Randomisatie manieren:  Via de computer: o Random sequence generation (aangemaakte randomisatielijst) o Random number tables (aangemaakte randomisatielijst)  Via ondoorzichtige (opaque) enveloppen

Quasi-randomisatie = wanneer deelnemers aan een onderzoek niet met behulp van ‘randomnumers’, maar op een andere wijze over de interventie- en controlegroep verdeeld worden.deze manieren zijn niet echt gerandomiseerd  Op alfabet  Op volgorde van binnenkomst  Op geboortedatum  Via dossieropmaakOmdat degene die de patiënt includeert kan voorzien welke behandeling de patiënt zalkrijgen, wordt dit niet echt als door toeval bepaald beschouwd.

Block randomisationRandomisatie wordt niet per individu uitgevoerd, maar per blok van bijvoorbeeld 4 of 6personen.Voorbeeld:  A = ingedeeld in interventie groep  B= ingedeeld in controlegroepBlok van 4:  AABB of ABAB of ABBA of BBAA of BAAB  Voordelen = dat je evenveel interventie als controle patiënt verdeeld naar ieder blok.  Nadelen = als de blokken niet helemaal worden gebruikt, je kans hebt op ongelijke aantallen in de studie. Kritiek is ook dat het voorspelbaar wordt bij hele kleine blokken.

Computersysteem: maakt random blokjes waarbij de helft voor de ene groep is en de anderehelft voor de andere groep. Als er een patiënt komt dan gaat de computer kijken aan welkblokje ze beginnen. Bv in sample 1 waar de peil staat, de eerste patiënt gaat in A, de tweedein P, de derde in A en de vierde in P. Als de vijfde patiënt komt dan gaat de computeropnieuw kijken aan welk blokje ze gaan beginnen. Ze gaan zo door tot dat alle blokje op zijn.De blokjes kunnen ook bv 8 of 12 groot zijn, als beide groepen maar gelijk verdeeld zijn.

Cluster randomisationNiet de individuen worden gerandomiseerd, maar (bijvoorbeeld) ziekenhuisafdelingen, ofhuisartspraktijkenVoordelen = je kan interventie - en controle patiënten verdelen over groepen, zodat binnende afdeling je niet steeds van interventie een controle hoeft te wisselen. Als eenziekenhuisafdeling een interventiegroep krijgt toegewezen en een andere ziekenhuisafdelingergens anders de controlegroep, is dat soms makkelijker voor de behandelaren. Je kunt ookcontaminatie en besmetting tussen de interventie - en controlepatiënten voorkomen, omdatde hele groep meedoet aan een bepaalde interventie of controle.Nadelen = er zijn meer deelnemers nodig voor deze vorm van randomisatie. En je kuntproblemen met de power/ de zeggingskracht van de analyse hebben. Er zijn een klein aantalvan grote clusters of groot aantal kleine clusters, wat is dan precies belangrijker? En deanalysetechniek is anders, je moet rekening houden met dat de patiënt lid was van eencluster.

Stratified randomisation = gestratificeerde randomisatieVooraf worden subgroepen van onderzoek deelnemers vastgesteld, op grond van voor datonderzoek belangrijke patiënten kenmerken (bijvoorbeeld leeftijd). Van iedere combinatievan patiënten kenmerken wordt een aparte randomisatielijst en stratum gemaakt. Derandomisatie vindt dan per subgroep plaats.Voordelen = het risico op ongelijk verdeling van bepaalde patiënten kenmerken is kleiner. Hetstratificeren wordt belangrijker naarmate de steekproef kleiner is en dus de kans op eenonevenredige verdeling van prognostische factoren of de patiënten kenmerk groter wordt.Nadelen = ongelijke verdeling van patiënten aantallen tussen studie’s altijd mogelijk blijft

1. Performance bias (= de resultaten of de conclusies van een onderzoek zijn vertekend, doordat 1 of meer onderzoek deelnemers of behandelaars/ zorgverleners anders handelen omdat ze weten of de patiënt is ingedeeld in de interventiegroep of de controlegroep)- Onderzoek deelnemers- Behandelaar/zorgverlener/personeel
2. Detectie bias (= kan optreden als de outcome-assessor (persoon die de metingen verricht om de uitkomst van de uitgevoerde interventie te bepalen) ervan op de hoogte is of de patiënt wie hij meet in de interventie of controle groep zit)- Outcome-assessor

Ascertainment bias kan gebeuren bij het ontbreken van blindering, maar ook bij hetdoorbreken van blindering. Doorbreken van blindering wil zeggen dat er aanvankelijk wel eenblindering was, maar op de een of andere manier is dat mislukt en heeft toch bij 1 of meerbetrokken personen wel kennis over de indeling in de interventie en controlegroep gekregen.Een ascertainment bias kan optreden door een gebrek aan blindering bij de behandelaar,zorgverleners, onderzoek deelnemers, outcome-assessor (verricht de metingen van deresultaten) of de personen die de resultaten analyseren.

Performance bias  onderzoekdeelnemersStel je voor dat de patiënt weet dat hij de experimentele interventie krijgt bij een onderzoeknaar een nieuwe niet medicamenteuze vorm van pijnbestrijding. De kans is groot dat depatiënt denkt “ik krijg het nieuwste van het nieuwste, dat zal wel goed helpen”. Alleen aldoordat de patiënt dit denkt beïnvloedt dit zijn pijnbeleving en zal hij snel aangeven dat hijminder last van pijn heeft.Een andere patiënt die weet dat hij de controle interventie krijgt, kan teleurgesteld zijn endenkt dat deze interventie toch niet zo goed werkt. Ook deze gedachtes beïnvloedt zijnpijnbeleving. Maar in dit geval geeft de patiënt aan dat de pijn niet/nauwelijks minder wordt.

Performance bias  behandelaar/ zorgverlenersPerformance bias kan ook optreden als de behandelaar of personeel weet welke patiëntwelke interventie krijgt.Bijvoorbeeld een patiënt die de controle interventie krijgt waarvan de zorgverlener denkt datdeze interventie niet zo/ niet effectief is dat zou hij/zij de neiging kunnen hebben om depatiënt extra aandacht te kunnen geven en wellicht ook andere vormen van pijnbestrijdingom te compenseren van een niet effectieve interventie.Andersom kan het ook zijn dat de behandelaar/ zorgverleners bij de interventie groep extrazijn/haar best doet om de interventie te laten slagen om hij/zij graag wilt dat aangetoondwordt de experimentele interventie inderdaad effectief is.

Detectie bias ontstaat als de outcome-assessor anders meet bij personen uit deinterventiegroep dan personen uit de controlegroep. Als de outcome-assessor weet dat depatiënt in de interventie groep zit, zou hij bv kunnen doorvragen op de pijnscore. Terwijl hijbij patiënten uit de controlegroep met hun eerste antwoord genoegen neemt. Outcomeassessor meet dan op verschillende manieren, doordat hij weet in welke onderzoeksgroepen

de patiënten is ingedeeld. Dit kan grote invloed hebben op de resultaten van een onderzoek,die hierdoor vertekend kunnen worden.Hierdoor is blindering van de outcome-assessor 1 van de belangrijkste kwaliteitscriteria vaneen RCT

Powerpoint 4: Vergelijkbaarheid van de interventiegroep met de controlegroep

Vergelijkbare groepenRCT:  Bepaling van de effectiviteit van een interventie op grond van het verschil in resultaat tussen interventie en controlegroep.  De interventie en de controle behandeling worden met elkaar vergelijk in 2 verschillende groepen. Als deze 2 groepen aan het begin van de studie van elkaar verschillen, dan kan dit van invloed zijn op de outcome die je aan het einde meet en daarmee ook op de effectiviteit van de interventie.  Stel je voor: - Leeftijd interventiegroep: 20 – 38 jaar - Leeftijd controlegroep: 60 – 78 jaarAls er onderzoek wordt gedaan naar een interventie van een fitnesstraining, dan kunje je voorstellen dat de interventiegroep veel gunstigere resultaten zal halen dan decontrolegroep. De interventie lijkt dan veel effectiever, dan dat deze in werkelijkheidis.

Baseline charateristics  (baseline = vergelijkbaarheid van de groepen aan het begin van destudie). Het wordt meestal weergegeven in tabel 1, het bevat 3 categorieën:  Demografische gegevens per groep - Meest belangrijke gegevens (leeftijd, geslacht, etniciteit, opleidingsniveau enz.) - (Meestal) in tabel 1. Het staat meestal bovenaan in de tabel en wordt van beide groepen weergegeven.  Klinische prognostische gegevens - Ziektegegevens die de resultaten (en dus de outcomes die je gaat meten) beïnvloeden - Wat prognostische variabele zijn, dat verschilt per onderzoek en de interventie die je aan het onderzoeken bent. Je moet hier dus klinisch redeneren om te bepalen of de prognostisch gegeven zijn opgenomen.  Baseline-metingen (=beginwaarde) van de belangrijkste outcomes/ uitkomstmaten (indien relevant). - Van belang voor vergelijkbaarheid groepen - (Ook van belang om de generaliseerbaarheid te beoordelen) - Als er bv een fitness test wordt gedaan, dan wil je aan het begin van de studie weten hoe fit iedereen is. Na de interventie of de controle meet je opnieuw de uitkomsten. Op die manier kun je het effect van de interventie berekenen.

Complete follow-up?  Heeft iedereen het einde van de studie gehaald? Bij de volledige follow-up gaat het om het verschil tussen het aantal patiënten waar het onderzoek mee gestart is en gerandomiseerd zijn en het aantal patiënten dat het hele onderzoek met alle metingen heeft afgemaakt. Dat verschil zit hem in de uitvallers. Informatie hierover is meestal te vinden in het flow diagram/ flow chard. Daarin staat het aantal personen dat er gerandomiseerd is en het aantal personen met follow-up meting.  Risico op selectieve loss to follow-up ( attrition bias ). Bij de meeste RCT vallen tijdens de uitvoering van de trail onderzoek deelnemers uit. Voorbeeld: Zo kan het zijn dat patiënten die snel baat van de interventie ondervinden en geen klachten meer hebben, besluiten dat ze aan de rest van het onderzoek niet meer meedoen. Het kan ook zijn dat patiënten geen baat hebben bij de interventie en waarbij de klachten blijven of zelfs verergeren. Ze denken dat de interventie hen toch niet helpt en daarom hun deelname aan het onderzoek beëindigen. Bij deze voorbeelden vallen de extreme patiënten uit, dus de patiënten waarbij de interventie heel goed of juist heel slecht doet. Deze patiënten worden niet meer in de onderzoeksresultaten verwerkt, waardoor de resultaten vertekend wordt. Dit heeft selectieve uitval of selectieve loss to follow-up en het leidt tot attrition bias.  Bedreiging vergelijkbaarheid groepen Ook als de redenen van uitval verschillen tussen de uitvallers uit de interventie groep en de uitvallers uit de controlegroep is er selectieve uitval. Hetzelfde geldt als het aantal uitvallers uit de interventiegroep duidelijk meer of duidelijk minder is, dan de aantal uitvallers uit de controlegroep. Deze uitval bereidt de vergelijkbaarheid van de interventiegroep met de controlegroep.  Bedreiging afspiegeling/representativiteit echte patiëntengroep/ hele populatie Selectieve uitval en een groot aantal uitvallers bedreigd de representativiteit van de steekproef van de hele patiëntengroep. Het kan zijn dat de steekproef dan onvoldoende representatief is geworden op de hele patiëntenpopulatie te weerspiegelen

Intention to treat= een belangrijke manier om vertekening van uitval te voorkomen. Alle deelnemers die viarandomisatie aan de interventie- of aan de controlegroep toegewezen zijn, worden ook indiezelfde groep geanalyseerd (zelfs als ze de interventie helemaal niet, of slechts gedeeltelijkhebben ontvangen).

Eenmaal gerandomiseerd in een bepaalde groep betekend dus dat de patiënt ook in dezelfdegroep geanalyseerd moet worden. Om te voorkomen dat uitval tot ernstige vertekening of opbias van de resultaten van het onderzoek leidt, wordt de analyse van de metingen op grondvan het intention to treat principe te worden uitgevoerd. Daarmee worden dus de patiëntendie wel gerandomiseerd zijn, maar waarvan geen of niet alle metingen uitgevoerd zijn, tochin de analyse meegenomen. De onderzoekers moeten dan op de 1 of andere manier aanmeetresultaten komen van de uitgevallen patiënten.Belangrijke kwaliteit items van een RCT:

 Allocation concealment Blindering van de outcome-assessor Completeness of follow-up Intention to treat (kijk of deze is uitgevoerd bij de RCT!!)

Intention to treat: vormen  Last observation carried forward = Deze kan uitgevoerd worden, omdat er in veel onderzoeken op verschillende momenten gemeten wordt. Bijvoorbeeld: voorafgaand aan de interventie= de baseline meeting, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken. Als iemand dan in de 5de week uitvalt, dan wordt het laatste meetresultaat, dus dat uit de 4e week, ook bij de 6de week ingevuld  Worst case scenario = Voor de uitgevallen patiënten wordt het slechts mogelijke eindresultaat ingevuld.  Imputatie = het is mogelijk met moderne statistische technieken. In dat geval wordt op grond van de metingen, die wel van de uitgevallen patiënt bekend zijn, geschat wat voor deze patiënt de meest waarschijnlijke uitkomst zou zijn. En deze meest waarschijnlijke uitkomst schatting wordt dan ingevuld.

Andere oplossingen  Per protocol-analyse = betekend dat alleen de deelnemers geanalyseerd wordt die de volledige interventie volgens het onderzoeksprotocol gevolgd hebben. De uitvallers worden dus niet in de analyse opgenomen. Een per protocol analyse geeft dus het zuivere effect van de interventie indien deelnemers deze interventie precies volgens protocol krijgen. Er haken altijd wel mensen af of buiten onderzoeken wordt het niet altijd volgens protocol. Er haken ook mensen tijdens de behandeling af. Daarom is het per protocol- analyse bijna altijd een overschatting van het werkelijke effect van de interventie in de normale populatie.  Sensitiviteitsanalyse = er worden 2 analyse uitgevoerd. Een per protocol analyse en daarnaast een analyse waarbij de ontbrekende metingen van de uitgevallen patiënten ingevuld worden, bv door het imputeren. Vervolgens wordt gekeken hoever de resultaten van beide analyses uit elkaar liggen. Als die resultaten dicht bij elkaar liggen is dat een aanwijzing dat er weinig/ geen vertekening van de resultaten is en dat de resultaten dus vertrouwd mag worden.

Check volledigheid follow-upEr zijn verschillende manieren waarop gecheckt kan worden hoe groot de uitval is en of enhoe de ontbrekende meetresultaten van de uitgevallen patiënten in de analyse zijn

In het voorbeeld zijn er 149+ 148 = 297 personen gerandomiseerd. En 126 + 122 = 248personen in de laatste meeting meegenomen. Er zijn dus 49 personen uitgevallen, waarvan23 in de interventie groep en 26 in de controlegroep. De uitval 49 personen is ongeveer16,5% van de onderzoekdeelnemers.Een grove veelgebruikte vuistregel is dat de uitval onder de 20% moet blijven. In ditvoorbeeld zien we ook dat er ongeveer evenveel mensen uit de interventie als uit decontrolegroep zijn uitgevallen. Soms staat er in de flow diagram ook hoeveel personen in deanalyses opgenomen zijn. Als dat evenveel personen zijn, als dat er gerandomiseerd zijn, danweet je meteen dat het intention to treat principe inderdaad is uitgevoerd.

In de tabellen waarin de resultaten van de analyses worden gerapporteerd, staat er altijd eenn. Deze letter n staat voor het aantal personen dat in de betreffende analyse is opgenomen.Door dit aantal te vergelijken met het aantal gerandomiseerde patiënten wordt duidelijk ofde resultaten al dan niet uit een intention to treat analyse komen. Dit voorbeeld hoort bij deflowchart die hiervoor staat. We zien gelijk dat er over de aantallen gerapporteerd wordt, datdeze aantallen horen bij de 12 maanden follow-up en dat de uitvallers dus niet in dezeanalyse zijn meegenomen. Het is dus een per protocol analyse.Er moet in het artikel, lopende tekst of andere tabel iets staan over: de toegepaste intentionto treat en de resultaten daarvan.

PP07: Vergelijkbaarheid behandeling

Gelijke behandeling groepen (1)= Is afgezien van het verschil in interventie de verdere behandeling en zorgverleninghetzelfde in beide groepen?

Om een zuiver effect te meten in een gerandomiseerd interventie onderzoek, is het vanbelang als het effect gevonden is, dat dit een gevolg is van de interventie. Hierom voer je een

RCT uit. Wat is nu beter? Interventie A of B? Om tot de uitkomst te komen. Daarom is hetbelangrijk dat het enige verschil in behandeling tussen beide groepen de interventie is diewordt onderzocht.

Gelijke behandeling groepen (2)Kunnen co-interventies of andere determinanten (een deel van) het gevonden effectverklaren?

Voorbeeld: - Onderzoek naar wisselligging van bedlegerige patiënten om decubitus te voorkomen. - Er zijn een x aantal patiënten geïncludeerd. - Interventiegroep ontvangt: wisselligging - Controlegroep ontvang: standaard zorg zonder wisselliggingWel liggen sommige patiënt op een antidecubitus schuimmatras en andere patiënten op eenantidecubitus luchtmatras. Het gebruik van een luchtmatras kun je zien als een behandelingom decubitus te voorkomen. Nu is dit geen probleem als de percentages patiënten die opeen luchtmatras liggen bijna hetzelfde is. Maar stel in de in de interventiegroep (groep metwisselligging) zijn er percentueel meer patiënten die op een luchtmatras liggen. Dan kan ditde resultaten van dit onderzoek beïnvloeden in voordeel van de wisselligging groep.Andersom kan ook, als in de controlegroep meer patiënten zijn die op een luchtmatrasliggen.

Gelijke behandeling groepen (3)Kan contaminatie het effect van de interventie beperkt hebben? (Contaminatie = interventiewordt ook in controlegroep toegepast en andersom). - Zelfde behandelaars/ zorgverleners - Contact tussen patiënten uit beide groepen

Mogelijke oplossing = clusterrandomisatie

PP08: Validiteit

Validiteit (geldigheid van informatie)= De afwezigheid van systematische fouten (bias)

Wordt beoordeeld omdat het weinig zin heeft een onderzoek en resultaten te gebruiken alser systematische fouten in de onderzoeksopzet en uitvoering zitten. Validiteit heeft dus temaken met de afwezigheid van systematische fouten (bias of vertekening).

Beoordeling validiteitChecklist-criteria 1. Randomisatie (met name allocation concealment of blindering randomisatie) 2. Blindering (met name van outcome assessors of blindering effect beoordelaars) 3. Vergelijkbaarheid van deelnemers (groepen, interventie en controlegroep) 4. Steekproefgrootte en volledigheid van de follow-up-metingen/ ITT 5. Vergelijkbaarheid van de behandeling

1. RR of OR = 1,0  Geen verschil tussen interventie en controle
2. RR < 1,0  Interventiegroep heeft een kleinere kans op de uitkomst dan de controlegroep
3. RR > 1,0  Interventiegroep heeft een grotere kans op de uitkomst dan de controlegroep

Let op: Verschil tussen de gewenste uitkomst (herstel) en ongewenste uitkomst (overlijden)

Relatief Risico Reductie (RRR)= Het percentage patiënten dat door de experimentele interventie een betere uitkomst heeftbereikt.

Experimentele groep ControlegroepAantal personen ten minste5 KG afgevallen

168 (84%) 96 (48%)

RRR = 84% - 48%/ 84%

RRR = 43% (afgerond) risicoreductie op ‘niet-afgevallen’Inderdaad 43% van de 168 personen is (afgerond) 72 personen, dat is het verschil tussen deexperimentele en de controlegroep

Number Needed to Treat (NNT)In artikelen over onderzoeken wordt ook nog wel is number needed to treat (NNT) gegeven.Hiermee wordt bedoeld:

= Het aantal patiënten dat behandeld moet worden met de interventie om bij 1 extra patiënteen gunstige uitkomst te krijgen

Mean DifferenceGemiddeld verschil= het verschil tussen het gemiddelde van de interventiegroep en het gemiddelde van decontrolegroep

Mean Difference = -4 KGDe neutrale waarde van absolute effectmaten is 0

Risico Verschil (RV)= Het verschil in risico tussen de interventiegroep en de controlegroep

Experimentele groep ControlegroepAantal personen ten minste5 KG afgevallen

168 (84%) 96 (48%)

RV = 84% - 48%

Cohen’s d, Standardized Mean Difference (SMD), Effect Size (ES)

Effectgrootte wordt hierbij uitgedrukt in een getal tussen 0 en 1 - 0 betekent: geen effect - Hoe verder van 0 verwijderd, hoe groter het effect - 0,2 of -0,2 is een klein effect - 0,5 of -0,5 is een klinisch relevant effect - Vanaf 0,8 of -0,8 is het een groot effect

PP10 = Significantie: Het betrouwbaarheidsinterval en de p-waarde

Rapportage effect: grootte + precisie= Binnen een onderzoek wordt een bepaald effect aangetoond.

Het effect bestaat uit 2 onderdelen - De grootte van het effect (Effectgrootte). Wordt puntschatting genoemd - Precisie van de schatting  Dit wordt uitgedrukt in het 95% betrouwbaarheidsinterval

Precisie van de puntschatting - Puntschatting geeft grootte van het gevonden effect in een steekproef - Hoe zeker zijn we ervan dat dit ook het werkelijke effect in de volledige populatie is? Je weet nooit 100% zeker of dit gevonden effect in de steekproef overeenkomt met het effect in de totale populatie. Deze onzekerheid wordt uitgedrukt in het 95% betrouwbaarheidsinterval. - Het 95% betrouwbaarheidsinterval geeft aan dat het werkelijke effect in de populatie met een kans van 95% binnen dat interval ligt (indien het onderzoek valide is uitgevoerd) - VOORBEELD: Afvalprogramma MD = -4 KG. 95% BI = -1 tot - - VOORBEELD: In een RCT wordt het effect van een interventie op gewicht sverlies onderzocht. In de steekproef blijkt er een verschil van gemiddeld 4 KG. Het 95% vertrouwbaarheidsinterval geeft aan dat we schatten dat het verschil in de volledige populatie ligt tussen de 1 en 7 KG

SignificantieEr is een belangrijk verschil tussen statistische significantie en klinische relevantie.Statistische significantie is een uitspraak op grond van statistische toetsing over de kans datde experimentele interventie daadwerkelijk effectiever is, dan de controle interventie.Klinische significantie daarentegen geeft aan of dat gevonden effect in de praktijk ookbelangrijk genoeg is om de interventie ook daadwerkelijk te gaan uitvoeren

Klinische significantie ofwel relevantieGeeft aan of het gevonden effect in de praktijk belangrijk genoeg is om de interventie uit tevoeren

Statistische significantie

• Significantie?
• Relevantie?

In een vervolgonderzoek wordt een andere interventie onderzocht. Ook ter preventie vanvallen in een hoog risicogroep. Ook in dit onderzoek is de uitkomst van vallen= tenminste 1val. Nu blijkt dat het relatief risico 0,9 is. Met een 95% betrouwbaarheidsinterval dat looptvan 0,77 tot 1,03. Opnieuw de vraag: ligt de neutrale waarde binnen 95%betrouwbaarheidsinterval? Is dit resultaat statistisch significant en is dit een relevantresultaat?

P-Waarde 1Statistische significantie kan worden uitgedrukt in: p-waarde.

• P betekent ‘probability’ (waarschijnlijkheid)
• Uitgedrukt in een getal van 0 tot 1
• P-waarde kan omgerekend worden in percentage  P-waarde x 100%  P=0,4 betekent 0,4 x 100% = 40%  P=0 betekent dat de kans 0% is  P= 0,05 betekent dat de kans 5% is  P=1,0 betekent dat de kans 100% is

P-waarde 2De p-waarde die in een onderzoek gebruikt wordt om de significantie van een gevondeneffect te bepalen, kan als volgt gelezen worden  Stel de p-waarde is 0,(0,02 x 100% = 2%)

Er is dan 2% kans gevonden dat het gevonden verschil in effect tussen de experimenteleinterventie en controle interventie NIET door het verschil in interventie is veroorzaakt.

In dat geval is er dus 98% kans dat het gevonden verschil in effect WEL door het verschil ininterventie is veroorzaakt.

P-waarde 3 - De drempelwaarde van statistische significantie is meestal 0,05. (Ofwel 5%) - Als een p-waarde lager is dan 5%, wordt het statistisch significant genoemd - Als een p-waarde 5% of hoger is, wordt het niet-significant genoemd

P-waarde 4Voorbeelden:

Valpreventie, interventie ARR = 0,7 p = 0,Significant?Afvallen, interventie B

MD = -4,1 p = 0,Significant?

PP11 = Resultaten: het lezen van de resultatentabel

Fictief voorbeeld 1Titel = Table 2. Summary of measure in parents at baseline and follow-up

Titel = Geeft je informatie waarover de tabel gaat. Bij dit onderzoek zijn metingen verricht bijde ouders en kind. Aan de titel van deze tabel is te zien dat de tabel gaat over de metingenbij de ouders.

N= Door de N te controleren met de aantallen in het flowdiagram, weten we of het of het omeen protocolanalyse gaat.

Outcome= In de eerste kolom is te zien dat het om 4 uitkomsten gaat. Namelijk: dehoeveelheid stres, de mate van depressie, een score die aangeeft hoe goed of zwak deopvoeding van de ouders is en het aantal incidenten tussen ouder en kind tijdens eenbepaalde observatieperiode.

PP12: Adverse effects

Voorbeelden - Fysiek, psychisch of sociaal - Gevaarlijk of ongevaarlijk - Belastend, ongemakkelijk, onaangenaam, vervelend

Naast de in- en exclusiecriteria kijk je hiervoor naar het bovenste gedeelte van hetflowdiagram. Hier staat namelijk aangegeven hoeveel deelnemers, op basis van deexclusiecriteria niet aan de studie hebben deelgenomen. Dit geeft informatie over de matewaarin een bepaalde groep binnen de patiëntencategorie wel of niet heeft deelgenomen aande studie.

Generaliseerbaarheid naar ‘eigen patiënt’ 1Een tweede aspect van generaliseerbaarheid is de mate waarin de eigen patiëntovereenkomt met de patiënten in de steekproef. Hiervoor kijk je of er sprake is van:

Overeenkomst problematiek: - Hetzelfde somatische, psychische, psychosociale probleem? - Baseline characteristics (drie soorten variabele: demografische gegevens, prognostische variabelen, beginwaarden van de uitkomst).

Overeenkomst patiëntkenmerken: - Baseline characteristics - Inclusiecriteria - Exclusiecriteria

Generaliseerbaarheid naar ‘eigen patiënt’ 2Wanneer je goed hebt gekeken of de patiënt overeenkomt met de patiëntengroep in hetartikel, is het belangrijk om te kijken of de outcome in het artikel is onderzocht, ook dezelfdeoutcome is als waar jij (de professional) en de patiënt in geïnteresseerd zijn. Wanneer dattwee hele verschillende outcomes zijn, is het misschien goed om naar een ander artikel tekijken. Tot slot zijn er nog twee andere onderwerpen belangrijk voor degeneraliseerbaarheid: de setting en de cultuur van het onderzoek. Beide moeten voldoendeovereenkomen met de setting en de cultuur waarin de professional werkt.

Overeenkomst outcomes: - Primaire en secundaire outcomesSettings: - Overeenkomst setting - Mogelijke invloed andere setting op uitvoering interventie en op resultaten

Cultuur (indien relevant): - Overeenkomst cultuur - Mogelijke invloed andere cultuur op uitvoering interventie en op resultatenPP14: Toepasbaarheid

Toepasbaarheid= De mate waarin een (effectief bevonden) interventie in de eigen praktijk (en bij eenspecifieke patiënt) uitgevoerd kan worden.

UitvoerbaarheidVoor de uitvoerbaarheid van de interventie is het belangrijk om even stil te staan bij eenaantal aspecten:

• Is er bekwaam personeel (die de interventie moeten uitvoeren) beschikbaar?
• Is er specifieke apparatuur of andere materialen om de interventie uit te voeren beschikbaar?
• Is er voldoende tijd om de interventie uit te kunnen voeren?
• Zijn de kosten van de interventie acceptabel?

Bruikbaarheid en geschiktheidOm te bepalen of de interventie geschikt is, moet er een afweging worden gemaakttussen de voor en nadelen en in welke maten deze tegen elkaar opwegen. Als alleonderstaande aspecten worden meegenomen in de beslissing, spreken we van‘Evidenced based practice’. De beslissing is dan genomen op basis van het bestbeschikbare bewijs, deskundigheid van professional, de beschikbaarheid van middelen envoorkeur van patiënt.

• Wegen voordelen op tegen de (mogelijke) nadelen van de interventie?
• Welke alternatieve interventies zijn er, en welke effecten mogen daarvan verwacht worden?
• Is de interventie aanvaardbaar voor de patiënt?
• Welke interventie heeft de voorkeur van de patiënt?

PP15: Discussiesectie

Doel discussiesectie= Het schetsen van de betekenis en waarde van de onderzoeksresultaten van dit RCT, in hetlicht van eerder onderzoek en op de grond van sterke en zwakke aspecten van dit RCT.

Inhoud discussiesectie - (Korte) interpretatie van de onderzoeksresultaten - De eigen bevindingen koppelen aan onderzoek dat eerder op dit terrein is verricht - De sterke en zwakke kanten van het onderzoek (strengths and limitations) - Het antwoord op de onderzoeksvraag